公告信息

證券代碼：600479           證券簡(jiǎn)稱：千金藥業(yè)        公告編號(hào)：2021-003

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得藥品注冊(cè)證書的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“千金湘江藥業(yè)”）品種阿卡波糖片和他達(dá)拉非片收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本信息

1、藥品名稱：阿卡波糖片

劑型：片劑

規(guī)格：50mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號(hào)：2021S00047

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213032

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽按所附執(zhí)行。

2、藥品名稱：他達(dá)拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：20mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號(hào)：2021S00049

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213034

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽按所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關(guān)信息

1、阿卡波糖片

阿卡波糖片是由德國拜耳醫(yī)藥保健有限公司研制的一種α-糖苷酶抑制劑，主要用于配合飲食控制治療2型糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。該藥首先于1986年在瑞士上市，后于1994年獲批進(jìn)口，是2020年版國家醫(yī)保目錄甲類藥品，入選2018年版國家基本藥物目錄。

千金湘江藥業(yè)選用Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生產(chǎn)的阿卡波糖片（規(guī)格：50mg，商品名：Precose）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司于2014年完成了本品的研究，并于2016年獲得臨床批件。后在申報(bào)臨床的基礎(chǔ)上對(duì)處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。截至目前，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入1593萬元。

目前，國內(nèi)共有14張阿卡波糖片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第9家通過國家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。

2、他達(dá)拉非片

他達(dá)拉非片是由美國禮來公司研發(fā)的一種5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。該藥具有起效快、藥效持續(xù)時(shí)間長、適應(yīng)人群廣、安全性良好等特點(diǎn)，具有十分可觀的市場(chǎng)前景。

千金湘江藥業(yè)選用Eli Lilly Nederland B.V.生產(chǎn)的他達(dá)拉非片（規(guī)格：20mg，商品名：Cialis）為參比制劑，用于本品的研究開發(fā)。公司通過剖析參比制劑處方工藝和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，于2015年提交他達(dá)拉非片的研究，并于2016年獲得臨床批件。后通過進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。同時(shí)，本品的原料藥他達(dá)拉非由千金湘江藥業(yè)自制，可持續(xù)為患者提供質(zhì)美價(jià)廉的產(chǎn)品。截至目前，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)總投入1150萬元。

目前，國內(nèi)共有28張他達(dá)拉非片的藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國第12家通過國家藥監(jiān)局審批的產(chǎn)品。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

阿卡波糖片和他達(dá)拉非片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動(dòng)力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司其他產(chǎn)品申請(qǐng)上市工作開展積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)及銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                             

        株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2021年2月5日